临床试验中的揭盲和破盲是什么意思

临床试验中的揭盲和破盲是什么意思

解释揭盲，就得先解释什么是盲。“盲”主要指盲态实验。在进行疫苗或药物的临床试验以便确定其疗效、安全性、给药方案等过程中，我们通常会进行设盲，使试验的一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

盲法分单盲、双盲、三盲，单盲指，受试者不知道自己属于实验项目的哪个分组；双盲是指受试者、研究者均不知治疗分配的方案程序。双盲实验可以有效避免主、被试双方因为主观期望所引发的额外变量，从而提高实验的。

国药中国生物公布的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床试验就是采取的双盲法。揭盲就时揭开盲法实验中受试者治疗分配程序方案。通俗说，就是公开受试者是应用了测试药物亦或是对照品（安慰剂、同类对照药物等）。揭盲是试验药和对照药的安全性疗效比较的重要过程。

此次中国生物的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ／Ⅱ期临床试验揭盲就是为了揭示Ⅰ／Ⅱ期临床试验疫苗是否安全有效。

为了在紧急情况下医生能知道病人所用药物以便进行抢救。应当准备好外面有病人编号，内部有所用药物的应急信封。以便医生在紧急情况是拆开。这称为紧急破盲。

扩展资料

临床试验的药物相关注意事项

1、试验涉及到多个药品，保存条件也不一样的情况下，一定要严格按照方案注明的保存条件存放各种药物，该常温就常温、该冰箱的就冰箱保存，不能只记录冰箱的温度就忽略常温的，后果是同样严重的。

2、发现试验用药物的温度超标，无论是运输途中，还是药库保存期间。首先要冷静应对。

3、先把问题药物封存隔离，并联系寄送新药物替代。期间对问题药物也要如常记录温湿度；

4、查明是否有受试者涉及到该问题药物，哪些受试者，通知研究者密切关注受影响的受试者，视情况严重性，不排除进一步的回院检查；

5、确定温度计无误后，把超温的程度及时间通知申办方和项目经理，评估药物是否可以继续使用还是销毁；（申办方应事前有对药物超温的评估预案，否则遇到这情况，不能及时处理）

参考资料来源：百度百科-揭盲

参考资料来源：百度百科-临床试验