江西省食品药品监督管理局的主要职责内设机构和人员编制

江西省食品药品监督管理局的主要职责内设机构和人员编制

江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈江西省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2003〕26号）和《中共江西省委、江西省人民政府关于印发〈省人民政府机构改革实施意见〉的通知》（赣发〔2003〕18号），在江西省药品监督管理局的基础上组建江西省食品药品监督管理局，为省人民政府直属机构。

一、职责调整

（一）继续承担原省药品监督管理局的职责，即负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。

（二）增加食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责。

（三）划入省卫生厅承担的保健品审批职责。

二、主要职责

（一）组织有关部门宣传、贯彻、实施国家有关食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、法规；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规、规章，组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。

（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。

（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。

（四）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定地方性食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。

（五）宣传、贯彻、实施国家有关药品管理方面的法律、法规；起草药品管理的地方性法规、规章并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

（六）起草医疗器械管理的地方性法规、规章并监督实施；负责医疗器械产品法定标准和产品分类管理的监督实施；推荐、审定医疗器械临床试验基地；负责国家规定的医疗器械产品注册；负责医疗器械产品生产质量管理规范的监督实施。

（七）负责新药、已有国家标准的药品、中药保护品种的注册初审；监督实施国家药品标准和保健品市场准入标准；负责拟定、修订全省医疗机构制剂标准，审批医疗机构制剂品种；负责国家规定的药用包装材料（含容器）审批；负责国家规定的保健品审批工作；监督实施处方药、非处方药分类管理制度和药品不良反应、药物滥用监测制度；负责药品再评价、淘汰药品的初审工作；负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录。

（八）负责药品研究、生产、流通、使用方面质量管理规范的监督实施和有关认证工作；核发药品生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证；核发医疗器械生产、经营许可证。

（九）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布全省药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；监管中药材专业市场；审批药品和医疗器械广告。

（十）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。

（十一）负责食品药品监督管理系统的对外交流与合作。

（十二）负责全省食品药品监督管理系统工作人员的管理和队伍建设；负责药品监督执法人员的培训；监督药品生产、经营、使用单位质量管理人员的培训和考核。

（十三）监督实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。

（十四）承办省人民政府交办的其他事项。

三、内设机构

根据上述职责，省食品药品监督管理局内设9个职能处（室）。

（一）办公室

负责局机关文秘档案、信息、信访、机要保密、接待联络等工作；承担全系统的综合统计工作；负责起草、拟订药品监督管理的地方性法规、规章和政策，组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章并拟订综合监督政策；组织和承担局机关重要文稿的起草、审核工作；负责药品行政执法监督和听证工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；指导本系统法制建设；协调机关日常政务；组织并承担有关新闻发布、宣传报道工作；负责食品药品监督管理系统的对外交流与合作；承担局机关经费管理工作。

（二）食品安全协调处

组织协调有关部门拟定食品、保健品和化妆品安全管理的工作规划并监督实施；依法行使食品、保健品和化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品和化妆品安全监督工作；综合协调食品、保健品和化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全监测与评价体系建设；收集并汇总食品、保健品和化妆品安全信息，分析、预测安全形势，评估和预防可能发生的食品安全风险；会同有关部门制定地方性食品、保健品和化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品和化妆品安全信息并定期向社会发布。

（三）食品安全监察处

组织协调有关部门健全食品、保健品和化妆品安全事故报告系统；依法组织开展对重大事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展食品、保健品和化妆品安全的专项执法监督检查活动；研究拟订食品、保健品和化妆品重大事故的各种应急救援预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；组织拟订我省食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施；监督保健品生产企业许可标准的实施；指导保健品广告内容的审查工作。

（四）药品注册处

监督实施国家药品标准、保健品市场准入标准和直接接触药品的包装材料（含容器）产品标准；负责拟定、修订全省医疗机构制剂标准，审批医疗机构制剂品种；负责拟定、修订中药饮片炮制规范；负责国家规定的药用包装材料（含容器）审批；负责新药、已有国家标准的药品、中药保护品种的注册初审；负责出口药品的审查；监督实施中药保护品种制度和药品行政保护制度；负责监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械的研究；负责国家规定的保健品审批工作；指导全省药品、药品包装材料检验机构的业务工作。

（五）医疗器械处

负责医疗器械产品法定标准和生产质量管理规范的监督实施；负责医疗器械生产、经营企业的审批，依法核发许可证；负责国家规定的医疗器械产品注册；负责对医疗器械企业的生产和产品质量进行监督；负责医疗器械产品不良反应事件监测和产品质量再评价；负责医疗器械产品广告审批；指导全省医疗器械检验机构的业务工作。

（六）药品安全监管处

监督实施药品分类管理制度，负责初审、推荐国家基本药物目录和非处方药物目录；负责药品再评价和淘汰药品的初审工作；监督实施药品不良反应和药物滥用监测制度；监督实施药物非临床研究、药物临床实验、中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范；依法核发药品生产许可证、医疗机构制剂许可证；依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；依法监督生产企业的药品质量；依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械的生产、经营和使用。

（七）药品市场监督处（稽查处）

监督实施药品经营质量管理规范，依法组织和监督药品经营质量管理规范认证工作；监督实施处方药、非处方药、中药材、中药饮片购销规则；负责药品经营企业审批，依法核发药品经营许可证；依法监督经营、使用单位的药品质量；监管中药材专业市场；负责药品广告审批，监督互联网药品信息服务和交易行为。

指导和督查全省药品监督管理系统稽查工作；负责国家食品药品监督管理局下达或交办的药品、医疗器械、药品包装材料等产品在流通、使用过程中违法违规行为的查处，负责跨省案件和重大案件的查处，协调本省辖区内跨设区市案件的查处；受理本省辖区内有关药品、医疗器械、药品包装材料等产品违法违规行为的举报；组织实施全省药品、医疗器械质量监督抽验，定期发布全省药品、医疗器械质量公报。

（八）人事教育处

负责全系统机关、下属单位机构编制、干部人事、劳动工资、离退休干部的管理工作；承担局机关工作人员和直属单位负责人的考核、任免、调配、奖惩和外事管理工作；负责全系统教育培训工作，核发药品监督执法人员的执法证件；监督实施执业药师资格准入制度和执业药师资格考试，组织执业药师注册及继续教育工作。

（九）规划财务处

负责制定全系统财务、会计、固定资产和基本建设的管理制度并组织实施；组织编制全系统和局机关年度预决算并监督执行；综合管理全系统各类资金、资产、基本建设和政府采购工作；负责全系统行政事业性收费、罚没款的监督管理和对直属单位的内部审计监督工作。

机关党委。负责局机关和直属事业单位的党群工作。

纪检组（监察室）。为省纪委（省监察厅）的派驻机构。

四、人员编制

省食品药品监督管理局机关行政编制49名（含省食品安全监察专员编制），纪检监察编制4名，专项编制1名，为老干部服务单列编制1名。

领导职数：局长1名，副局长4名，纪检组长1名；正处职数11名，副处职数9名。

省食品安全监察专员4名（处级）。

五、其他事项

（一）省食品安全监察专员受省食品药品监督管理局的委托，监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况，参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作。

（二）成立江西省食品药品监督管理局机关后勤服务中心，为省食品药品监督管理局下属相当于处级事业单位，核定事业编制11名（其中：正处1名、副处1名）。该中心主要职责：承担局机关后勤服务工作。